teknova培養(yǎng)基相關(guān)知識(shí)普及
2020-07-28 1085
teknova培養(yǎng)基適用于所有主要疫苗細(xì)胞系，可靠的供應(yīng)鏈和原料安全性，提供高標(biāo)準(zhǔn)原料，無(wú)血清配方細(xì)胞產(chǎn)率高，病毒滴度與含血清培養(yǎng)相當(dāng)，低蛋白配方，改進(jìn)生產(chǎn)和下游處理。
teknova培養(yǎng)基的澄清度應(yīng)以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應(yīng)當(dāng)遵循供應(yīng)商建議的濃度、若無(wú)菌生產(chǎn)過程中使用了過濾器，培養(yǎng)基應(yīng)能夠通過生產(chǎn)過程同一級(jí)別的過濾器過濾為準(zhǔn)，如需稀釋過濾，培養(yǎng)基濃度應(yīng)提供微生物生長(zhǎng)能力驗(yàn)證；同時(shí)培養(yǎng)基料液應(yīng)能滿足全部覆蓋生產(chǎn)設(shè)備。
過往對(duì)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)僅僅關(guān)注無(wú)菌灌裝階段，沒有對(duì)可能影響無(wú)菌終產(chǎn)品質(zhì)量的無(wú)菌操作工藝評(píng)價(jià)，因此現(xiàn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)主要目的是評(píng)估在既定無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境和過程控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的能力、證明的無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)和變更是否可行、證明無(wú)菌工藝過程中的相關(guān)操作是否可行、評(píng)估無(wú)菌工藝人員的操作水平、發(fā)現(xiàn)無(wú)菌工藝過程中潛在的微生物污染因素、以及對(duì)現(xiàn)行GMP要求的合規(guī)能力。
該培養(yǎng)基灌封實(shí)驗(yàn)應(yīng)安排在一周內(nèi)的不同時(shí)間進(jìn)行，對(duì)于再驗(yàn)證，可選擇在一周結(jié)束或其它差條件下進(jìn)行；灌封時(shí)間要涵蓋實(shí)際生產(chǎn)班次；持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)設(shè)置操作和干預(yù)活動(dòng)所需時(shí)間，以及實(shí)際無(wú)菌操作時(shí)間來確定；大批量模擬灌裝時(shí)，可使用一些空白樣品以維持模擬實(shí)驗(yàn)的動(dòng)態(tài)環(huán)境。
